综合分析题

《中华人民共和国传染病防治法》是注册机构确认注册申请人身体健康条件的重要依据。该法规定传染病分为甲、乙、丙三类，甲类主要是鼠疫、霍乱，乙类主要包括传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等传染病，丙类主要包括流行性感冒、风疹等传染病。另外，2020年发生的新型冠状病毒肺炎（简称“新冠肺炎”）也被定性为乙类传染病，按甲类管理。2020年2月21日，某地药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：①刘某刚取得《执业药师职业资格证书》，首次申请注册，体检表明刘某处于流行性感冒传染期；②王某感染了新冠肺炎并处于传染期；③张某被注销《执业药师注册证》1年后申请执业药师注册；④赵某受到记大过行政处分；⑤江某不凭处方销售处方药被罚款500元后，马上申请执业药师注册；⑥执业药师胡某因销售假药1年前被处以2年有期徒刑。

83.执业药师注册机构可以给下列人员核发《执业药师注册证》的是

A.刘某

B.王某

C.张某

D.胡某

【正确答案】A

【答案解析】考查执业药师注册管理要求、药品安全法律责任的分类。第一，执业药师不予注册的疾病是甲、乙类传染病传染期、精神病发病期，而刘某所患流行感冒属于丙类传染病，虽在传染期，也应该给予注册；王某所患新冠肺炎属于乙类传染病，并且在传染期，不应该给予注册。第二，受过取消执业药师资格处分不满2年的不予注册，这里面的“取消执业药师资格处分”可以是吊销《执业药师资格证书》，也可以是注销《执业药师注册证》，张某属于后者，并且不满2年，不应该给予注册。第三，因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起到申请注册之日不满2年的，不予注册。胡某被处以刑罚“2年有期徒刑”属于刑事处罚，并且刑罚结束后还没超过2年，应该不予注册。故答案是A。

84.执业药师注册管理机构给予赵某执业药师行政许可的决定应该是

A.赵某如果申请执业药师注册，应该变更注册

B.赵某如果申请执业药师注册，应该不予注册

C.赵某如果是执业药师在岗工作，应该给予注销注册

D.赵某如果是执业药师在岗工作，不应该给予注销注册

【正确答案】D

【答案解析】考查执业药师注册管理要求、药品行政许可事项、药品安全法律责任的分类。其一，行政处分不在不予注册范围内。其二，行政处分中只有开除才注销注册。故答案为D。

85.执业药师注册管理机构给予江某执业药师行政许可的决定应该是

A.江某如果申请执业药师注册，应该给予注册

B.江某如果申请执业药师注册，应该延期注册

C.江某如果是执业药师在岗工作，应该给予注销注册

D.江某如果是执业药师在岗工作，应该暂停执业活动

【正确答案】A

【答案解析】考查执业药师注册管理要求、药品行政许可事项、药品安全法律责任的分类。除“取消执业资格”外的行政处罚不在“不予注册”“注销注册”范围内，情景中是“罚款”。故答案为A。

四、多项选择题

86.根据推进健康中国建设的原则，健康中国建设的目标包括

A.加快形成有利于健康的生活方式、生态环境和经济社会发展模式，实现健康与经济社会良性协调发展

B.形成具有中国特色、促进全民健康的制度体系

C.推动健康服务从规模扩张的绿色集约式发展转变到质量效益提升的粗放型发展

D.推动中医药和西医药相互补充、协调发展，提升健康服务水平

【正确答案】ABD

【答案解析】考查推进健康中国建设的原则。选项C内部有矛盾，“规模扩张”对应的是“粗放型”，“质量效益提升”对应的是“绿色集约式”。故答案为ABD。

87.药品质量的特性包括

A.安全性

B.稳定性

C.经济性

D.均一性

【正确答案】ABD

【答案解析】药品的质量特性：（1）有效性（2）安全性（3）稳定性（4）均一性。

88.根据《2021年国家医保药品目录调整工作方案》，可以纳入2021年药品目录拟新增药品范围的药品，除必须符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》相关规定外，还应具备的条件包括

A.2016年1月1日至2021年6月30日（含）期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品

B.2016年1月1日至2021年6月30日（含）期间，经国家药监部门批准，商品外包装发生重大变化的药品

C.与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药

D.纳入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品

【正确答案】ACD

【答案解析】《2021年国家医保药品目录调整工作方案》综合考虑基本医保的功能定位、药品临床需求、基金承受能力确定2021年的药品目录调整范围，提出可以纳入2021年药品目录拟新增药品范围的药品须符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八条规定，且具备以下情形之一：2016年1月1日至2021年6月30日（含）期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品；2016年1月1日至2021年6月30日（含）期间，经国家药监部门批准，适应症或者功能主治发生重大变化的药品；与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药；纳入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品。

89.关于基本医疗保险用药目录分类、制定与调整的说法，正确的是

A.符合条件的《基本医疗保险药品目录》外西药和中成药，一律由企业按程序提出申报，经审核通过后纳入拟评审范围

B.各省级医疗保障部门按国家规定纳入《药品目录》的民族药、医疗机构制剂纳入“乙类药品”管理，中药饮片的“甲乙分类”由省级医疗保障主管部门确定

C.目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5个阶段

D.国务院医疗保障行政部门建立完善动态调整机制，原则上每年调整一次

【正确答案】ABCD

【答案解析】考查基本医疗保险药品目录管理的规定。注意此题涉及的管理部门适用的情景，有可能成为命题点。

90.关于协议期内谈判药品的说法，正确的是

A.协议期内谈判药品执行全国统一的医保支付标准，各统筹地区根据基金承受能力确定其自付比例和报销比例，协议期内不得进行二次议价，原则上谈判药品协议有效期为两年

B.医保支付标准有“*”标识的，各地医保和人力资源社会保障部门不得在公开发文、新闻宣传等公开途径中公布其医保支付标准

C.协议期内，如有谈判药品的同通用名药物（仿制药）上市，医保部门可根据仿制药价格水平调整该药品的支付标准，也可以将该通用名纳入集中采购范围

D.协议期内谈判药品分甲乙类管理，协议期内谈判药品按照乙类支付

【正确答案】ABCD

【答案解析】考查基本医疗保险药品目录管理的规定。四个选项均为谈判药品的相关规定，还需注意另一项规定“协议期满后，如谈判药品仍为独家，周边国家及地区的价格等市场环境未发生重大变化且未调整限定支付范围或虽然调整了限定支付范围但对基本医疗保险基金影响较小的，根据协议期内基本医疗保险基金实际支出（以医保部门统计为准）与谈判前企业提交的预算影响分析进行对比，按相关规则调整支付标准，并续签协议”。