1、以下有关仿制药内容，错误的是

A、仿制药是指仿制临床试验期的药品 

B、仿制境外已上市境内未上市原研药品 

C、仿制境内已上市原研药品 

D、仿制药要求与原研药品质量和疗效一致 

【正确答案】 A

【答案解析】 仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品。仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。

A应该是：仿制已上市原研药品的药品。

【该题针对“药品研制与注册管理”知识点进行考核】

2、以下不予再注册的情形，说法错误的是

A、药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，不予再注册 

B、未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的，不予再注册 

C、经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因但是未造成人体健康危害的，不予再注册 

D、有效期届满前未提出再注册申请的，不予再注册 

【正确答案】 C

【答案解析】 有下列情形之一的，不予再注册：①有效期届满前未提出再注册申请的；②药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的；③未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的：④经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的；⑤法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。对不予再注册的药品，药品注册证书有效期届满时予以注销。

C选项应该是：经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的。最后半句话错误。

【该题针对“药品研制与注册管理”知识点进行考核】

3、药品上市许可持有人的权利和义务，不包括

A、药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人 

B、药品上市许可持有人依法自行生产或委托生产药品 

C、药品上市许可持有人只能依法委托销售药品，不能自行销售 

D、药品上市许可持有人建立并实施药品追溯制度 

【正确答案】 C

【答案解析】 药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。

【该题针对“药品上市许可持有人制度”知识点进行考核】

4、以下说法错误的是

A、药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行 

B、药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向国家药品监督管理部门报告 

C、经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可 

D、药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任 

【正确答案】 B

【答案解析】 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。

药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。

药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。

B应该是向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

【该题针对“药品上市许可持有人制度”知识点进行考核】

5、药品生产企业应当具备的条件，不包括

A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人等 

B、有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境 

C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员 

D、有新药研发的团队和仪器设备 

【正确答案】 D

【答案解析】 从事药品生产应当符合以下条件：

1.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人(以下称生产负责人)、质量管理负责人(以下称质量负责人)、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。

2.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。

3.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。

4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。

5.有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

【该题针对“药品生产管理”知识点进行考核】